推行了8年的药品电子监管码，2月20日晚间突然被国家食品药品监督管理总局发布公告叫停。记者从药品生产企业、批发及零售企业等多处获悉，由于药品电子监管码推行较为成熟，且是药品追溯的重要手段之一，目前多数药企仍旧按部就班进行“赋码”、“扫码”。业内人士表示，对于监管码突然被叫停感到意外，如何追溯每一盒药品的流向，下一步药品追溯将采取什么方式成为业内及公众最为关心的问题。
推行已8年的监管码突然暂停药品电子监管码从2008年开始在我国推广，是指在药品最小包装上面赋上一个电子监管码，包括一个条形码及一串数字。但是，普通商品的条形码是“一类一码”，而药品电子监管码则是“一件一码”，具有唯一性。企业通过电子监管系统上传信息，使得赋码药品从生产到出厂到销售各个环节的信息都能被实时监控。最初是按照国家推广、药企自主加入的方式进行。
2015年1月，总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》，要求所有药品生产、批发及零售企业必须在去年12月31日前，全部纳入中国药品电子监管网，加印药监码，并进行数据采集上传。也就是说，药品监管码将成为药品行业的一项硬性必备指标。
2015年2月20日晚间，国家食药监总局突然发布公告，明确暂停执行2015年1号公告《药品电子监管全面实施的有关规定》，同时对《药品经营质量管理规范》(修订)征求意见，意见稿中取消了药品监管码的相关内容，包括取消了监管码作为药品必备项目等内容，取而代之的是建立“药品追溯制度”。
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监管码的工作仍在药企进行
总局暂停电子监管码之后，药品的生产经营有什么变化和计划呢?北青报记者走访了本市几家药品生产及经营企业。
以生产中药制剂为主营的某药企表示，对药品监管码相关工作并没有立即停止。“现在是暂停执行，也没说禁止执行，我们公司执行药品监管码的这套体系好多年，比较成熟了。”该药企质检部负责人说，“突然间暂停也比较意外，但据我了解，多数药企对于监管码的工作都还在正常进行。”
“目前关于药品监管码的政策还不是很明朗”，该负责人认为，虽然取消了监管码，但也提出了“药企要建立追溯体制”，而如何追溯也没有做统一的要求。因此，从药品生产方面来说，“出于对药品追溯的需要，会继续进行监管码的工作”。
采取同样做法的还有北京九州通医药有限公司。“监管码的工作没有停止，仍在正常扫码上传记录。”公司的营销总监介绍说，实行药品监管码的确加大了工作量，但目前来说，“在没有更明确的政策出台前，我们还会继续实施药品监管码”。
而在零售药店方面，据了解，本市的多数零售药店已在去年入网，并申请了电子监管码的密钥，“就是给每一个门店开通了电子监管的账户，也配备了相关密码。”一位不愿透露身份的药店负责人表示，“密钥还有没有用，我们也在观望，等待国家食药监总局的下一步政策。”
暂停电子监管码 追溯的唯一性成盲点2016-2021年电子监管码喷码机行业深度分析及“十三五”发展规划指导报告显示，药品电子监管码与普通商品条形码的不同之处，就在于“唯一性”，可以准确记录每一盒药品的去向。此次暂停监管码之后，如何追溯每一盒药品的去向成盲点。
有观点认为，通常来说，若是药品出问题都是某一批次的产品一起出问题，所以“批号条码”也能起到追溯作用。据了解，除了电子监管码，部分药企也会通过生产批号等对药品的流通进行记录。以金象大药房为例，“药品都是总部统一购进，统一配送，每个药品的批号盒数量在系统中都有相应的信息，包括这些药品去向了哪些门店，都有记录”。
但业内人士认为，缺失了电子监管码，某种程度上来说就意味着缺失了单一药品的去向。“生产批号是同一批次产品所共有的，具体到每一盒的流向，还是很难追溯”。
而“可追溯”在药品上是必要的，“特殊商品质量有保障、过程可追溯，这件事情本身是没有错的。暂停了电子监管码，这期间的追溯，就只能靠药企的自律。”
